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行业资讯
2018 年 08 月 13 日

二氧化氯消毒剂标准出台的意义

一、标准出台的重要意义



二氧化氯是一种高效、广谱、快速消毒剂,发现其杀菌作用已有一百多年历史。因不稳定性和运输储存不便,二氧化氯应用受到很大限制。近年来,经过大量研究和开发,对二氧化氯生产工艺和制剂进行了根本性改进,克服了稳定性问题。随着研究的深入,新的剂型不断出现,对二氧化氯的认识也不断扩展,二氧化氯消毒剂在医疗、卫生、防疫和工农业消毒方面的应用越来越广泛。


GB26366-2010二氧化氯消毒剂卫生标准颁布实施已有5年,随着消毒产品管理模式的改革,及在实施的过程中发现有些检测方法存在波动性大、重现性较差,二氧化氯消毒剂含量指标设定偏高、未考虑副产物和过程产物带来的影响,使用方法规定较严、应用范围受限等需要改进的地方。


此外,二氧化氯产品的剂型和制备原理均有拓展。以氯酸钠或亚氯酸钠为原料与活化剂(盐酸或硫酸、柠檬酸、草酸、过氧化合物、过硫酸盐、硫酸氢钠等)反应制得,二氧化氯因活化剂种类和配比不同,活化后的含量和纯度亦不同。二氧化氯消毒剂的剂型也从二元包装需活化液体拓展为一元包装固体和一元包装免活化液体。为规范此类产品的管理,消毒标委会建议将此类产品列入本标准中,因此有必要在标准实施5年后,对本标准重新修订。


通过规定二氧化氯消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项,达到科学、有效、安全使用二氧化氯消毒剂,规范统一标准的目的。继续指导二氧化氯消毒剂生产、经营、使用和监管部门,使二氧化氯消毒剂能更好地为医疗机构、公共场所的消毒灭菌工作服务,发挥其高效、安全、环保的特点和经济与社会效益。

 

二、相关的背景情况



国内有关二氧化氯消毒剂的产品标准主要有两部分:其一为化学标委会发布的标准,包括《GB/T20783-2006 稳定性二氧化氯溶液》、《GB/T27802-2011二氧化氯固体释放剂》和《GB/T27803-2011二氧化氯固体释放剂分析方法》,另一部分为卫生标委会发布的标准,《GB28931-2012二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》。而食品安全国家标准《GB2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》和《GB25580-2010 食品安全国家标准 食品添加剂 稳定态二氧化氯溶液》是对作为食品添加剂(防腐剂)的二氧化氯溶液进行规定,而非消毒作用。


GB/T20783-2006的适用范围为稳定性二氧化氯,根据定义适用的是需活化的二氧化氯液体产品;GB/T27802-2011的适用范围为一元包装和二元包装的二氧化氯固体释放剂;本标准的适用范围为“应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂”,包括需活化和免活化产品,也包括液体和固体产品。GB/T20783-2006和GB/T27802-2011中的应用范围中除了对水体、空气和物体表面消毒外,还包括畜牧与水产养殖、种植业、土壤等,后者不是本标准的应用范围。本标准与GB/T20783-2006和GB/T27802-2011在稳定性等技术要求上保持一致;其他理化指标(如砷、重金属、含量、pH等)的技术要求或表述方法与其他化学类消毒剂标准保持一致。GB28931-2012是针对二氧化氯发生器的卫生标准,属于消毒器械。本标准与GB28931在技术要求上保持一致。


本标准按照化学类消毒剂编制框架进行修订,编写体例与《醇类消毒剂》、《酚类消毒剂》、《含溴消毒剂》等一致。

 

三、重要指标的制定依据



1、标题及属性
原标准为强制性国家标准,本次修订按照“消毒卫生标准清理”,将标准由强制性改为推荐性,标准名称按化学类消毒剂进行统一,称为“二氧化氯消毒剂”。


因标准由强制改为推荐,故不再设置强制性条款,标准内容的纳入以成熟的技术和成熟的产品为主,兼顾标准的前瞻性;标准文本的用词也避开“应”、“不得”等词而改为“需”、“可”和“不可”。


2、范围
本次修订删减对二氧化氯来源和生产工艺的涉及,而关注于二氧化氯物质本身。因此删除“以亚氯酸钠或氯酸钠为原料,通过化学反应能够产生”。


二氧化氯消毒剂的剂型和品种较多,若专门针对某些商品形态,难以包容完全。市场上的二氧化氯制剂,无论其商品态为何,最后总是以水溶液的形式被应用和发挥作用。因此本标准范围写成“适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂”。


至于目前用于空气消毒的商品,成熟的产品绝大多数还是以先制成合适的纯二氧化氯水溶液后,再用辅助配套的器械将其溶存的有效成分迅速、持续地吹至气相,产生气态二氧化氯分子,而被应用和发挥作用,仍然在本标准适用范围内。


3、术语和定义
目前市场上应用成熟的二氧化氯消毒剂使用前大多需要活化,即需将所配备活化剂加入主剂中,充分反应后,方可使用。但随着产品工艺的提升,免活化的二氧化氯消毒剂也逐渐增多。


本标准的术语和定义中对二氧化氯消毒剂进行了规定,删减定义中对二氧化氯来源和生产工艺的涉及以及剂型(含量单位)的要求,增加新生产工艺的吸纳,即包括需活化和免活化的二氧化氯,使得标准兼顾二氧化氯产品市场的现状和发展。该定义也得到二氧化氯化工专家的认可。


原标准中“二氧化氯活化剂”、“中水”和“一般物体表面”因不会产生疑议,修订中给予删除。


4、原料要求
目前二氧化氯消毒剂仍然主要以亚氯酸钠和氯酸钠为主剂,以盐酸、硫酸、柠檬酸或酒石酸为活化剂制得,故4.1-4.6延用原标准,不修改。


二氧化氯生产工艺中,以硫酸氢钠作为活化剂的情况越来越多,经二氧化氯化工专家提出、标准修订项目组讨论确认,将HG/T 4516作为硫酸氢钠的原料要求。


标准修订兼顾二氧化氯生产工艺的发展,使其不受限于仅以亚氯酸钠或氯酸钠为主剂,以盐酸、硫酸、柠檬酸或酒石酸为活化剂制得,因此增加对“其他原料”的要求;“其他原料”难以枚举,因此以“4.8其他原料应符合相应的国家标准、行业标准的质量要求和有关规定”总概括。重金属等在GBXXXX(消毒剂通用性技术要求)有统一要求,故本标准中予以删除。


5、技术要求
按照化学类消毒剂卫生标准的统一框架,包括理化指标(有效含量、pH值、稳定性、片重误差、崩解时限、杂质限量)和杀微生物指标。


(1)有效含量
原标准的规定在使用与操作过程中存在空气中冒烟、气味熏人,含量下降迅速等问题,并且对于大多数消毒应用对象而言,都无需也无法接受如此高的浓度;日趋增多的“长效即用型(亦称“免活化”的)二氧化氯水溶液”也具备直接使用的特点,二氧化氯含量不可能也没有必要要求过高浓度。


因此,与一般化学类消毒剂一致,参照《GB消毒剂通用性技术要求》的写法“需活化的二氧化氯消毒剂和免活化固体二氧化氯消毒剂的有效含量为标示中位值±10%”。免活化液体二氧化氯稳定性不如稳定性二氧化氯,按照“卫生部评审判定依据”和《GB/T消毒剂稳定性评价方法(报批稿)》相关要求,不稳定的消毒剂有效成分含量下降率应≤15%,因此本标准规定“免活化液体二氧化氯消毒剂的有效含量为标示中位值±15%”。


(2)pH值
与一般化学类消毒剂一致,参照《GB消毒剂通用性技术要求》的写法“在标示中位值±1的范围之内”。


二氧化氯不同于其他化学类消毒剂的一个重要方面在于相当部分的产品需要活化后才能使用,因此参照《消毒产品卫生安全评价规定》相关要求,需活化的液体制剂测定活化后的pH,免活化液体制剂测定原液pH;固体制剂(片剂和粉剂)需要溶解,测定最高使用浓度溶液pH值。


(3)稳定性
GB消毒剂通用性技术要求“消毒剂的有效期一般不得低于12个月”,且市面上产品均能够符合该稳定性要求,该条款要求不做修改,仍为“≥12个月”。


(4)片重误差和崩解时限
片剂是二氧化氯消毒剂的一种重要剂型,泡腾片剂型在二氧化氯消毒剂中也有存在,参照《GB消毒剂通用性技术要求》的要求,片剂的片重误差和泡腾片的崩解时限符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的要求。”


(5)杂质限量
根据二氧化氯产品的应用范围,其可用于食品加工器具、餐饮具、生活饮用水、蔬菜、水果等消毒。饮水消毒后水中的所有指标(如副产物、氯酸根和次氯酸根、酸、砷、重金属等)及相关要求在GB5749和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)》中有详细规定,标准直接予以引用。


用于食品加工器具、餐饮具、蔬菜、水果等消毒的消毒剂,砷(As)和重金属(以Pb计)含量的要求在《GB14930.2-2012消毒剂》中有明确规定。《GB14930.2-2012消毒剂》代替GB 14930.2-1994《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》,适用于清洗食品容器及食品生产经营工具、设备以及蔬菜、水果的消毒剂和洗涤消毒剂。本标准修订时,将其3.3 理化指标的规定直接表述,为“砷(As)≤3mg/Kg、重金属(以Pb计)≤30mg/Kg”。


(6)杀灭微生物指标
根据二氧化氯消毒剂的不同用途,其检测的菌种和实验方法也不一样,相关要求在《消毒产品卫生安全评价规定》中有具体规定;此外,在原标准实施的过程中还出现,因为将所有可能需要检测的指标均罗列在一张表中,企业在产品备案的时候遇到了被告知需要检测所有项目的情况,企业压力过大。


因此,本次标准修订,按照化学类消毒剂统一编写的原则,对杀灭微生物指标简单表述、用于相应的对象消毒符合相应的标准,并列出最常见的菌种杀灭指标。


6、应用范围

标准修订时兼顾已审批的产品和发展,二氧化氯消毒剂的应用范围包括:水(饮用水、游泳池水、医院污水)、普通物体表面、餐饮具、食品加工管道、器具设备、瓜果蔬菜、医疗器械(含内镜)、空气等。


同时,依据化学类消毒剂编写原则:对已知的都写、宜粗不宜细,按厂家说明书并有实验依据的可增加其他应用范围。增加“按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围”。


7、使用方法
依据化学类消毒剂编写原则:宜粗不宜细,且本标准为推荐性的标准,不同产品进行卫生安全评价备案时都应出具相应的检测报告,以证明该产品有效的浓度、作用时间和消毒对象,原标准“表3二氧化氯消毒剂推荐使用剂量和消毒方式”对于标准在执行和监督执法中的意义不大,并且本次修订标准性质从强制性标准转化为推荐性标准,因此本次标准修改中删除原表3。


7.1消毒液的配制与活化是二氧化氯消毒剂在使用过程中需要特别关注问题,不规范使用将影响二氧化氯的有效性和安全性。所涉及的内容在标准文本向企业、消毒专家和化工专家多次征求意见时均未提出意见。


将原表3中的消毒方式以文字的方式表述,为修订后标准的7.2内容。增加空气消毒的方式,其方式依据已获得过卫生部批件的产品(22件)而定,并与《GB27948空气消毒剂卫生要求》保持一致,采用气溶胶喷雾或汽化或熏蒸的方式消毒。


增加7.3消毒方法“使用剂量、作用时间和消毒方式符合产品说明书的要求” 。


8、运输、贮存和包装
依据化学类消毒剂编写框架,分为运输、贮存和包装。其中8.1运输为原标准10.1运输的内容;8.2贮存为原标准10.2贮存的内容,仅用词避开“应”、“切勿”等词而改为“需” 、“不可”;8.3包装为原标准9.1和9.2有关包装的内容。


9、标签、标志和说明书
依据化学类消毒剂编写框架,分为9.1标签和标志、9.2产品说明书。其中9.1基本维持原标准要求,并与其他化学类消毒剂保持一致。


9.2为产品说明书的要求,除了要符合GB/T XXXX(消毒产品标签说明书通用要求)之外,说明书中还应包括产品的注意事项。注意事项基本保留原标准中12注意事项的内容,用词避开“不得”而改为“不可”。由于二氧化氯消毒剂酸性溶液中较稳定,在碱性溶液中会迅速发生歧化反应,故将原“不宜与其他消毒剂、碱或有机物混用”改为“不可与碱性物质混用;不宜与其他消毒剂或有机物混用”;原标准中12.4“本品对金属有腐蚀性”,兼顾已审批的产品和发展,且可通过金属腐蚀性实验予以确认是否能用于金属医疗器械的消毒,故删除;原标准12.6“注意贮运过程中的安全问题”因已在8.1、8.2中要求,故删除。


10、检验方法

(1)含量测定
基本延续原标准中的两种方法,包括紫外可见分光光度法和五步碘量法。
因二氧化氯产品的含量测定需测定的是能发挥消毒作用的二氧化氯水溶液,需活化的产品应充分活化后测定,否则测定的是亚氯酸钠含量,而不是二氧化氯含量。因此标准修订首先明确“按产品说明书中配制可直接使用的二氧化氯消毒液进行检测”。


紫外可见分光光度法基本无修改,但是原标准实施过程中,有部分企业借该方法(A.1.3.2)引用了GB/T20783-2006《稳定性二氧化氯溶液》作为二氧化氯含量测定的方法,而在产品的检测报告中使用GB/T20783的方法测定含量。GB/T20783-2006《稳定性二氧化氯溶液》采用的是丙二酸碘量法,测定前需加入硫酸酸化,实际所测为产品中氯酸盐或亚氯酸盐的含量。因此如果产品活化不充分,或者活化剂采用不当,仍然可以得出较高的含量测定结果,最终会引起二氧化氯产品市场的混乱。因此标准修改中避开GB/T20783-2006的引用,而改为用本标准五步碘量法进行测定(A.2),既规避了部分企业通过援引标准而继续使用GB/T20783-2006的方法测定非活化的二氧化氯释放量,又可使本标准紫外可见分光光度法的结果与五步碘量法的结果一致。


五步碘量法在原标准GB26366-2009和GB28931-2012二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准中均被列为二氧化氯的含量测定方法,且两个标准中的方法基本一致。但是实际检测工作中以及相关文献报道,五步碘量法测定二氧化氯含量有以下主要问题:操作复杂、耗时、测定结果波动大、重现性差;原液浓度太高造成分析操作中ClO2挥发,与其它方法相比偏差大;滴定过程中的酸化液盐酸具有还原性,对含氯氧化物测定结果有干扰;磷酸缓冲液和硫酸加入量不足则会直接影响测定结果;高纯氮气吹气压力和时间不够,二氧化氯消毒液未被完全活化等。因此标准修订中,拟定将盐酸溶液改为硫酸溶液;磷酸缓冲液和硫酸加入量均为10ml;高纯氮气吹气0. 06 Mpa、20 min,吹气后测定的C瓶结果应为零。

改良后的五步碘量法验证工作由中国疾病预防控制中心、解放军疾病预防控制所、中国检验科学院等3家单位分别进行测定;选择3种有代表性的二氧化氯产品(一元片剂、二元液剂、免活化一元液体);按产品说明书中的使用方法配制二氧化氯水溶液作为供试品;每个样品每种方法测定3份。结果显示3家单位三件样品测定的组内差均小于5%(0.62%~4.87%);组间差均小于10%(8.32%、4.45%、0.51%)。


(2)pH值、稳定性和杀灭微生物试验
增加pH测定,与5.1.2对应。pH值的测定方法与其他消毒剂一致,“按《消毒技术规范》规定方法测定”。


稳定性检验和杀灭微生物试验原标准执行中无异议,未修改原标准,按《消毒技术规范》的要求执行。


(3)片重误差和崩解时限
与5.1.4和5.1.5对应,增加片重误差和崩解时限测定,“按《中华人民共和国药典(2015年版)》的要求执行”。


(4)砷的测定
原标准参照的是《GB9985-2000手洗餐具用洗涤剂中砷含量的测定方法》,2012年新发布的GB14930.2-2014《食品安全国家标准 消毒剂》中对清洗食品容器及食品生产经营工具、设备以及蔬菜、水果的消毒剂和洗涤消毒剂中砷的指标以及测定方法均有规定,砷的检验方法引用GB5009.76-2014《食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定》,重金属的检验方法引用GB5009.74-2014《食品安全国家标准 食品添加剂中重金属限量试验》。标准修订中5.1.6杂质限量中列出了GB14930.2-2014规定的砷和重金属含量指标,因此砷和重金属的测定方法也相应的引用GB5009.76-2014和GB5009.74-2014的方法。

 

四、征求意见和采纳情况


2017年8月,在全国范围内向疾病预防控制机构、卫生监督机构、检验机构的专家和监管人员、医疗机构以及和二氧化氯生产企业征求意见。发函征求意见56份、回函46份;其中疾病预防控制机构29份、回函29份,卫生监督机构5份、回函5份,研究院所3份、回函3份,医疗机构4份、回函4份,相关企业和协会14份、回函4份,其他3份,回函3份。


收到意见和建议78条,其中吸收采纳40条、部分采纳1条、经修改后条款变更32条、暂不采纳5条。标准修订项目组对反馈的意见逐一讨论,并对标准进行了修改,完成送审稿。

 

 

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