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政策法规
2019 年 09 月 12 日

9月10日开始实施!《化妆品注册和备案检验工作规范》内容解读

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布,并就实施有关问题公告如下:


一、自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。



二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

特此公告。


国家药监局
2019年9月3日

化妆品检验工作规范-检验项目调整对比

以下所有标红文字为调整内容


一、微生物检验项目

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表1  微生物检验项目


注:①指甲油卸除液不需要测微生物指标。

②乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物指标。

③配方中没有微生物抑制作用成分的产品(2007年版:物理脱毛类产品、纯植物染发类产品;2019年版:物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品)需测微生物指标。


二、卫生化学检验项目


2019年版检验项目

非特殊用途化妆品

铅、砷、汞、镉(和2007年版相比增加镉)

特殊用途化妆品

育发类

铅、砷、汞、镉(和2007年版相比增加镉,去除性激素、氮芥、斑蝥素)

染发类

铅、砷、汞、镉、染发剂(和2007年版相比增加镉,氧化型染发剂中染料改为染发剂)

烫发类

铅、砷、汞、镉、巯基乙酸、pH值(和2007年版相比增加镉)

脱毛类

铅、砷、汞、镉、巯基乙酸、pH值(和2007年版相比增加镉)

美乳类

铅、砷、汞、镉(和2007年版相比增加镉,去除性激素)

健美类

铅、砷、汞、镉(和2007年版相比增加镉,去除性激素)

除臭类

铅、砷、汞、镉、甲醛(和2007年版相比增加镉)

祛斑类

铅、砷、汞、镉、pH值(和2007年版相比增加镉,去除氢醌、苯酚)

防晒类

铅、砷、汞、镉、防晒剂(和2007年版相比增加镉)

表2  卫生化学检验项目

注:①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。

②配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。

⑧宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

⑨终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

⑩宣称抗痘的产品去除了检测抗生素和甲硝唑。


三、毒理学试验项目

(一)非特殊用途化妆品

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表3  非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③


注:①修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

②对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。


(二)特殊用途化妆品

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表4  特殊用途化妆品毒理学试验项目①②


注:①除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品(香水类、指甲油类除外)还应进行皮肤光毒性试验。

②对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。

④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑤部分染发产品(2007年版:涂染型暂时性染发剂;2019年版:非氧化型染发产品)不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑥易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。


四、人体安全性检验项目

(一) 凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验(用后冲洗类产品除外)。

(二) 特殊用途化妆品人体安全性检验项目

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表5  特殊用途化妆品人体安全性检验项目


注:①祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

②宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

③两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。


五、功效评价检验项目

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表6 功效评价检验项目


注:①宣称防晒的产品需要检测SPF值。

②标注PFA值或PA+~PA++++的产品,需要检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。

③防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

④非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

⑤两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

⑥宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品,应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求,进行相应的功效性检验并出具检验报告。

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