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行业资讯
2019 年 09 月 26 日

消毒产品审核需要什么资料

医院作为治疗机构,聚集了比较多的感染病原,往往需要安全、有效的消毒产品进行消毒杀菌。因为涉及到安全规范问题,医疗机构在采购消毒产品时,需要较多的文件以及手续进行审核。但随着政府深化“放、管、服”管理措施,消毒产品监督审批流程比起之前也简化不少。


那么消毒产品审核需要哪些证明文件?


如果是“三新”消毒产品实行批件管理,需要有卫生许可批件;如果是“非三新”消毒产品实行卫生安全评价管理,则需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。


“三新”消毒产品指新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。


卫生许可批件由国家卫生计生委颁发,可以在国家卫计委官网上查询到。凡是公告过的同类产品以后不再按新消毒产品进行卫生行政许可。因为目前医疗机构所需大部分消毒产品都不是新消毒产品,所以这个证件基本上不需要。


而对于卫生许可证,需确保在许可有效期内而且生产项目、生产类别应该和所评价产品相符合,生产地址、法人信息也应该和卫生安全评价报告中基本情况表内容一致。另外,还需要注意的是,卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。通常企业卫生许可证有效期为4年,所以审核时要留意时间。


此外,消毒产品审核还需要标签、说明书。消毒产品的标签和说明书应该严格按照有关规定和标准要求,确保标注内容齐全,有无有多余标注内容,有无多余提示对疾病治疗效果等。在审核消毒产品的说明书时,还应考虑到临床使用的可操作性。


还有一个是检测报告。消毒产品的检验报告不是随便一家机构都能做的,应该由具备相应资质条件的检测机构出具。永利国际具有国家认可资质,能进行消毒产品检测,报告可用于卫生安全评价备案。


而消毒产品生产企业卫生许可证、产品标签、说明书以及检测报告,就是卫生安全评价报告的主要内容。审核时,可以根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018进行仔细对照检查。


另外,根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018,一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,二类消毒产品卫生安全评价报告则长期有效。


一类消毒产品是指具有高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。比如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物等。二类消毒产品是指具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。


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