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行业资讯
2019 年 09 月 27 日

消毒产品卫生许可的设定依据是什么?

可能有人认为,消毒产品许可设定是依据《消毒管理办法》。但实际上,《消毒管理办法》等级低于《医疗器械监督管理条例》,因为前者是部门规章,后者是行政法规。所以一旦《消毒产品分类目录》中的消毒产品纳入《医疗器械分类目录》,则不属于卫生管,而属于药监管理。


其实,在2014年7月以后,《行政许可法》开始实施,消毒产品卫生许可的设定就不再是《消毒管理办法》。


那么,现行消毒产品卫生许可设立的法律、行政法规依据是什么?


分为两部分,一个是用于传染病防治的消毒产品许可,一个是其他消毒产品许可。


用于传染病防治的消毒产品卫生许可依据主要是《传染病防治法》第29条第3款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。然而国务院至今未指定具体办法,《消毒管理办法》作为部门规章依据《行政许可法》第16条第3款规定,可对消毒产品卫生许可作具体规定。


而除用于传染病防治外的其它消毒产品卫生许可设定的依据是《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年7月1日国务院令第412号,2009年1月29日国务院令第548号修改,2016年8月25日国务院令671号修改):200消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可(省级人民政府卫生行政主管部门实施);201生产消毒剂、消毒器械卫生许可(卫生部实施)。《消毒管理办法》作为部门规章依据《行政许可法》第16条第3款规定,可对消毒产品卫生许可作具体规定。


另外,《行政许可法》第14条第2款规定,必要时,国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可,发布决定是宪法第89条赋予国务院的权力。


所以,遇到《消毒产品分类目录》和《医疗器械分类目录》中重复的消毒产品,应先看该产品是否属于“用于传染病防治的消毒产品”。如果是,根据上位法优于下位法原则,应由卫生部门进行监管。如果不是,因为《医疗器械监督管理条例》属于行政法规《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》属于国务院决定,依据《行政许可法》第14条第2款中的“实施后,除临时性行政许可事项外,国务院应当及时提起全国人大及其常委会制定法律,或者自行制定行政法规”,说明许可项目已经通过自行制定的行政法规《医疗器械监督管理条例》实施,应适用《医疗器械监督管理条例》。

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