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行业资讯
2019 年 10 月 17 日

如何做好洁净车间更衣净化流程

进入洁净车间前,需经过更衣环节,目的是为了防止工作人员将身上的粉尘、细菌等污染物带进车间,造成洁净度下降。所以,更衣设施需要经过严谨设计,根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等因素,合理设计气流组织、设定压差和监控装置,从而满足对净化更衣的要求。

更衣间的设置,需要依照不同阶段将房间分别建设,比如换鞋间,可在此间脱去外衣,然后进入下一个房间穿洁净衣,包括无菌内衣、无菌外衣等,最后一个房间是气锁,用以洗手消毒。当然,更衣房间的设置未必一定要依据这个,但最后意见必须是气锁,以便将隔离更衣区和生产区气流。

 

除此之外,还需要注意以下几个要点。

 

1、分级。根据新版GMP无尘车间的要求,更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致。而更衣的后面部分,包括穿洁净衣和气锁,这部分区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。至于更衣区前面部分,是净化更衣的辅助区,虽然要经过HEPA过滤器过滤空气,要求有一定换气次数和一定的压力梯度,但不属于分级区。

 

2、压差值。压差是指气流方向。更衣区域作为工作人员进出洁净车间的通道,压差通常是从高级别区域流向低级别区域,相邻气锁房间之间的压差为5Pa左右,目的是将洁净区与非洁净区之间的压差控制在一定范围内。如果压差过大,容易导致空气通过门缝泄露,同时对建筑隔断强度要求也明显增大。但洁净区与非洁净区的压差必须大于10Pa

 

3、检测。由于更衣后面部分(穿洁净衣间和气锁间)的洁净级别和生产区一致,所以有必要监控这两个区域的压差,所以压差计应设置在两个房间与其他区域之间。但由于洁净区与非洁净区压差必须大于10Pa,所以该区域与其更以前段区域的压差值应大于10Pa

 

4、退出通道设置。对于普通千级无尘车间,退出通道可设计为梯度气锁。对于超高洁净度产品的洁净车间,为避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以便将产品空气彻底隔离。

对于洁净度要求高的百级无尘车间,GMP32条规定,必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。

 

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