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行业资讯
2019 年 10 月 21 日

GMP车间洁净度等级标准

GMP是指生产质量管理规范,适用于制药、食品等行业的强制性标准。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面进行完善规范,从而达到国家相关的卫生质量要求。

 

《药品生产质量管理规范》中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数,如温度和相对湿度以及压差等均有生产工艺决定的,一般温度为18℃-24℃,相对湿度为45%-65%。该《规范》实施指南规定比较具体,药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

 

那么,制药类GMP车间洁净度等级要求一般是如何划分的?

通常分为四个级别。

A级:高风险操作区,比如罐装区、防止胶塞桶和与无菌剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或链接操作的区域,应当用单向六操作台维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过验证,在密闭的隔离操作器或手套箱内,可用较低风速。

B级:指无菌配制和罐装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤洁净区。

 

只要GMP车间洁净度等级要求又是如何?通常洁净区空气悬浮粒子用尘埃粒子计数器检测,洁净度与其关系密切。

 

 

另外,洁净区微生物则采用浮游采样器检测,洁净度与动态等级标准存在以下关系。

 

洁净度A级用于罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区高风险作业区域。其单向流工作去必须均匀送风,风速在0.36m/s-0.54m/s。在进行A级检测时,每个测点的采样量不少于1m3。洁净度为ISO 4.8级,并以5.0μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管尽量短,以免大于等于5.0μm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

 

洁净度B级用于洁净度A级的背景区域,静态洁净度为ISO 5级。

 

C级跟D级用于无菌生产过程中工艺洁净要求较低的区域,C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO8级,D级静态为ISO 8级。

 

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

 

按照新版GMP规定,生产工作结束、工作人员离开现场超过15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。日常动态监测项目有洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。另外,微生物的日常动态监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

 

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