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行业资讯
2019 年 10 月 21 日

医疗器械生产洁净车间的建造要求是什么

对于无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求,国家要求越来越严格,自2007年《体外诊断试剂生产实施细则(试行)(国食药监械[2007]239号)实施,2011年、2014年又分别实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》,2015年更是接连发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》,《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》,对企业建设洁净产房提出更规范要求。

 

标准依据:

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号);

7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号);

8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)。

 

选址要求:

1、厂址选择宜挑选周围自然环境和卫生条件良好,没有空气或水污染源、远离交通干道货场等地方;

2、厂区的环境要求厂区的地面、道路应平整不起尘。可以通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,厂区的环境对无菌医疗器械的生产造成任何污染都是不允许的;

3、厂区总体布局不得对无菌医疗器械的生产区,尤其是洁净区产生不良影响。

 

洁净室的布局要求:

依照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中,无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计需要注意以下方面的内容:

1、按照工艺设置流程。人流、物流走向合理,流程尽可能短,减少交叉往复。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还需要配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应;

2、车间空气洁净度级别从内向外,由高到低;

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染。

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送需经过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

2)室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应高于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

 

温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

 

无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统和与生产区分开的无菌检测室,要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

 

第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有:

1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

2)、无菌检测室。

 

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求

a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

举例

1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

举例

1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。

c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

举例

1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

2.与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

举例

1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

2.不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

举例

1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。

2.血管支架的压握、涂药。

 

永利国际在洁净工程行业具备多年检测经验,检测水平位居行业前茅,拥有很强的风险把控能力,能出具具有法律效力的检测报告。如果有医疗器械生产洁净车间工程方面的问题,欢迎与我们联系。

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