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行业资讯
2019 年 11 月 07 日

消毒产品卫生安全评价报告如何审核?

依照《消毒产品卫生安全评价》规定,第一类、第二类消毒产品首次上市前需自行或委托第三方仅为卫生安全评价。只有卫生安全评价合格的消毒产品才能上市销售。但是关于消毒产品卫生安全报告审核,我们都需要知道些什么呢?

 

消毒产品卫生安全评价报告的责任主体是依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。通常责任单位是生产企业,但委托生产加工时,就特指委托方。如果是进口产品,那责任单位就是在华责任单位。

 

责任单位申请卫生安全评价报告时,需要准备以下这些资料:

1、  消毒产品的检验报告(含结论);

2、  卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌);

3、  说明书;

4、  企业标准或质量标准;

5、  国产产品生产企业卫生许可资质;

6、  进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。

其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂需包括产品配方,消毒器械还应要包括产品主要元器件、结构图。

 

一般情况下,卫生安全评价报告是全国范围内都有效的。但有效期有所不同,第一类消毒产品安全评价报告有效期为4年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

 

那第一类消毒产品安全评价报告有效期满,又该如何?生产企业应在过期之前,重新进行卫生安全评价和备案,但在做消毒产品检验时,只需做关键项目。哪些算关键项目?

消毒(灭菌)剂再次检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验;生物指示物再次检验项目为含菌量的测定;灭菌化学指示物再次检验项目为颜色变化情况的测定。

另外,两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

 

值得一提的是,医疗机构在购进消毒产品时,需要索取卫生安全评价报告。资料内容与生产企业申请卫生安全评价报告内容差不多,但有所差别。主要包括以下方面:

1、  消毒产品验报告结论;

2、  卫生安全评价报告中的评价资料包括标签(铭牌);

3、  说明书;

4、  国产产品生产企业卫生许可证;

5、  进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

 

另外,当取得卫生安全评价报告之后,还可能存在有效期未到,却需要重新检验的情况。什么时候需要重新进行检验?

1、实际生产地址迁移,或者开设分厂或车间、由自主生产变成委托生产加工。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂需进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械需进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的需进行模拟现场试验;生物指示物需进行含菌量测定,化学指示物需进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行灭菌因子穿透性能测定。

2、消毒剂、抗(抑)菌剂延长产品有效期的,需进行有效成分含量、PH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

3、消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

 

如果责任单位需要委托第三方机构对消毒产品进行检验,也需要注意,并非所有机构都能进行检测。

消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,也就是中国计量认证,也叫CMA(China Metrology Accreditation的英文缩写)资质认定。该资质是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。

 

永利国际具备CMA资质认证,拥有丰富消毒产品备案检测经验,能提供一站式消毒产品安全卫生评价报告检测服务。如果有相关业务需求,欢迎与我们联系。

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