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行业资讯
2020 年 02 月 27 日

关于消毒产品的常见问题

消毒的定义是什么?如何对消毒产品进行分类?

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定:消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。根据《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械和卫生用品。

 

针对此次疫情的新型冠状病毒有灭杀效果的消毒剂有哪些?

根据国家卫生健康委办公厅与国家中医药管理局办公室最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》,新型冠状病毒对紫外线和热敏感,56℃ 30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒,氯己定不能有效灭活病毒。

 

什么是含氯消毒剂?

《GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求》中将含氯消毒剂定义为以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂,包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰脲酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等,但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。有效成分为二氧化氯的消毒剂为二氧化氯消毒剂,有效成分为三氯生(三氯羟基二苯醚)和对氯间二甲苯酚(PCMX)的消毒剂为酚类消毒剂。所以不是有效成分名字里含氯,就一定是含氯消毒剂。

 

84消毒液和次氯酸钠是一个东西吗?

84消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂,产品配方中除了次氯酸钠外,还有其他成分。之所以叫84消毒液,是因为北京地坛医院的前身北京第一传染病医院在1984年研制出了这种能够快速杀灭各类肝炎病毒的消毒液。

 

生产消毒剂的生产企业需要什么许可证吗?向什么部门申请?

消毒剂属于消毒产品,根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。生产企业向所在地省级卫生健康委员会申请。

 

消毒产品上市前需要进行注册或备案吗?

根据国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 【国卫监督发〔2014〕36号】,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理,即新消毒产品上市前需要向国家卫生健康委员会进行行政审批申报,除新消毒产品之外的第一类、第二类消毒产品上市前需要向省卫生健康委员会备案,第三类产品不需要行政审批也不需要备案。

 

抗(抑)菌洗手液是消毒产品吗?需要备案吗?

抗(抑)菌洗手液从消毒产品生产企业卫生许可层面属于消毒产品中卫生用品里面的抗(抑)菌制剂,从产品行政分类管理层面,属于第二类消毒产品,上市前需要进行备案。

 

备案前产品责任单位须对产品进行卫生安全评价,产品责任单位具体指什么,卫生安全评价依据什么进行?

针对备案的第一、二类消毒产品要做的卫生安全评价,国家卫生健康委员会发布了强制性卫生行业标准《WS 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求》,里面规定产品责任单位为依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。同时该标准规定了消毒产品安全评价的内容(含各类消毒产品应进行的检验项目)。

 

一次性使用卫生用品都是消毒产品吗?需要备案吗?

根据《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》,一次性使用卫生用品被定义为使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。细分品类,其中只有妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、一次性手(指)套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、抗菌(抑菌)液体产品属于消毒产品里面的卫生用品,这些产品里面除了抗菌(抑菌)液体产品外,属于第三类消毒产品,上市前不需要进行消毒产品备案;抗菌(抑菌)液体产品属于第二类消毒产品,上市前需要进行消毒产品备案。

 

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